【肺癌A024】同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌
一、临床试验项目名称
CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究
二、适应症
同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌
三、试验药物介绍
CS1001注射液：抗PD-L1单克隆抗体
四、主要入选标准
| 1. 在签署ICF当天年龄≥18岁 |
| 2. 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌 |
| 3. 在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次给药 |
| 4. 接受了含铂化疗方案的治疗 |
| 5. 接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展 |
| 6.ECOG评分体能状态为0或1分 |
| 7. 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果 |
五、主要排除标准
| 1.组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。 |
| 2. 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。 |
| 3. 研究药物首次给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）。 |
| 4. 研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。 |
| 5. 研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。 |
| 6. 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物。 |
| 7. 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。 |
| 8. 诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。 |
| 9. 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。 |
| 10. 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。 |
| 11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 |
| 12. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。 |
| 13. 接受过器官移植。 |
| 14. 已知有酗酒或药物滥用史。 |
| 15. 对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。 |
六、主要研究中心及所在城市（具体启动时间以后期咨询为准）
| 序号 |
机构名称 |
城市 |
| 1 |
广东省人民医院 |
广州 |
| 2 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
杭州 |
| 3 |
北京肿瘤医院 |
北京 |
| 4 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
杭州 |
| 5 |
安徽省立医院 |
合肥 |
| 6 |
浙江省肿瘤医院 |
杭州 |
| 7 |
河南省肿瘤医院 |
郑州 |
| 8 |
江苏省人民医院 |
南京 |
| 9 |
安徽医科大学第一附属医院 |
合肥 |
| 10 |
吉林大学第一医院 |
长春 |
| 11 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
哈尔滨 |
| 12 |
四川大学华西医院 |
成都 |
| 13 |
福建省肿瘤医院 |
福州 |
| 14 |
厦门大学附属第一医院 |
厦门 |
| 15 |
临沂市肿瘤医院 |
临沂 |
| 16 |
中国医科大学附属第一医院 |
沈阳 |
| 17 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
武汉 |
| 18 |
吉林省肿瘤医院 |
长春 |
| 19 |
安徽医科大学第二附属医院 |
合肥 |
| 20 |
福建协医科大学附属协和医院 |
福州 |
| 21 |
湖南省肿瘤医院 |
长沙 |
| 22 |
武汉大学中南医院 |
武汉 |
| 23 |
南昌大学第二附属医院 |
南昌 |
| 24 |
内江市第二人民医院 |
内江 |
| 25 |
江西省肿瘤医院 |
南昌 |
| 26 |
重庆三峡中心医院 |
重庆 |
| 27 |
南京军区南京总医院 |
南京 |
| 28 |
陆军军医大学大坪医院 |
重庆 |
| 29 |
陆军军医大学附属第二医院 |
重庆 |
| 30 |
北京医院 |
北京 |
| 31 |
北京胸科医院 |
北京 |
| 32 |
汕头大学医学院附属肿瘤医院 |
汕头 |
| 33 |
山东大学齐鲁医院 |
济南 |
| 34 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
上海 |
| 35 |
江苏省肿瘤医院 |
南京 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-01-22
