一、临床试验项目名称
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
二、适应症
非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
三、试验药物介绍
重组人促红素注射液（CHO细胞）：主要用于贫血
四、主要入选标准
| 1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者； |
| 2.接受化疗后出现化疗相关的贫血（男性Hb＜110g/L，女性Hb＜100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者； |
| 3.ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者； |
| 4.年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者； |
| 5.ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍； |
五、主要排除标准
| 1.乳腺癌、头颈癌患者； |
| 2. 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者； |
| 3. 淋巴瘤骨髓侵犯者及已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移者； |
| 4. 用药前红细胞压积≥36vol%； |
| 5. 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者； |
| 6. 3个月内接受过放疗、目前正在接受放疗或8周内拟接受放疗者； |
| 7. 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者； |
| 8. 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者； |
| 9. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者； |
| 10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； |
| 11. 既往有血栓、凝血功能明显异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者； |
| 12. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； |
| 13. 对试验药或对照药已知成份过敏者； |
| 14. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者； |
| 15. 近3个月内参加过其他临床试验的患者。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
| 序号 |
省份 |
城市 |
| 1 |
天津 |
天津 |
| 2 |
河北 |
保定 |
| 3 |
吉林 |
长春 |
| 4 |
福建 |
厦门 |
| 5 |
内蒙古 |
赤峰 |
| 6 |
四川 |
宜宾 |
| 7 |
广东 |
广州 |
| 8 |
广东 |
东莞 |
| 9 |
安徽 |
合肥 |
| 10 |
江苏 |
连云港 |
| 11 |
湖北 |
武汉 |
| 12 |
河北 |
沧州 |
| 13 |
浙江 |
杭州 |
| 14 |
湖南 |
岳阳 |
| 15 |
广东 |
惠州 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-07-14
