【胃癌A007】免疫一线，胃或胃食管结合部腺癌
一、临床试验项目名称
对比BGB-A317联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性
二、适应症
胃或胃食管结合部腺癌
三、试验药物介绍
BGB-A317： 为人源PD-1单抗，属于免疫检查点抑制剂药物，作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合，BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性
四、主要入选标准
| 1.自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准） |
| 2.局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。 |
| 3.存在至少一个可测量的病灶。 |
| 4.既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ癌。 |
| 5.患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。 |
| 6.在随机之前7天内ECOG 评分 ≤ 1。 |
| 7.合适的器官功能。 |
五、主要排除标准
| 1.活动性软脑膜疾病或不受控的脑转移。 |
| 2. 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤。 |
| 3. 有临床意义的肠梗阻。 |
| 4. 诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌。 |
| 5. 需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。 |
| 6. 既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。 |
六、研究中心及所在城市（大部分中心待启动，具体启动时间以后期咨询为准）
| 序号 |
机构名称 |
城市 |
| 1 |
北京朝阳医院 |
北京 |
| 2 |
北京大学第三医院 |
北京 |
| 3 |
解放军总医院301医院 |
北京 |
| 4 |
北京大学肿瘤医院 |
北京 |
| 5 |
北京潞河医院 |
北京 |
| 6 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
北京 |
| 7 |
天津市肿瘤医院 |
天津 |
| 8 |
天津医科大学总医院 |
天津 |
| 9 |
沈阳军区总医院 |
沈阳 |
| 10 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
哈尔滨 |
| 11 |
临沂市肿瘤医院 |
临沂 |
| 12 |
安徽省肿瘤医院 |
合肥 |
| 13 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
蚌埠 |
| 14 |
南京鼓楼医院 |
南京 |
| 15 |
南昌大学第二附属医院 |
南昌 |
| 16 |
南通市附属肿瘤医院 |
南通 |
| 17 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
杭州 |
| 18 |
浙江省肿瘤医院 |
杭州 |
| 19 |
中山大学附属肿瘤医院 |
广州 |
| 20 |
佛山市第一人民医院 |
佛山 |
| 21 |
深圳市人民医院 |
深圳 |
| 22 |
湖北省肿瘤医院 |
武汉 |
| 23 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
武汉 |
| 24 |
河南省肿瘤医院 |
郑州 |
| 25 |
河南省人民医院 |
郑州 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-05-24
