【肝癌A002】免疫一线，局部进展和转移性尿路上皮癌
一、临床试验项目名称
BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
二、适应症
不可切除肝细胞癌
三、试验药物介绍
BGB-A317注射液
四、主要入选标准
| 1.组织学检查确诊为HCC |
| 2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期 |
| 3.既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者 |
| 4.具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展 |
| 5.肝功能为Child-Pugh A级 |
| 6.ECOG PS≤1 |
| 7.器官功能充分 |
五、主要排除标准
| 1.已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型 |
| 2. 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓 |
| 3. 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗 |
| 4. 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据 |
| 5. 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物） |
| 6. 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史 |
| 7. 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症 |
| 8. 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的 |
| 9. 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec |
六、主要研究中心及所在城市（具体启动时间以后期咨询为准）
| 序号 |
机构名称 |
城市 |
| 1 |
中国人民解放军第八一医院 |
南京 |
| 2 |
北京大学肿瘤医院 |
北京 |
| 3 |
浙江省肿瘤医院 |
杭州 |
| 4 |
武汉大学中南医院 |
武汉 |
| 5 |
南昌大学第二附属医院 |
南昌 |
| 6 |
福建医科大学附属协和医院 |
福州 |
| 7 |
浙江大学医学院邵逸夫医院 |
杭州 |
| 8 |
吉林大学第一医院 |
长春 |
| 9 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
哈尔滨 |
| 10 |
西安交通大学第一附属医院 |
西安 |
| 11 |
吉林省肿瘤医院 |
长春 |
| 12 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
蚌埠 |
| 13 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
武汉 |
| 14 |
潍坊市人民医院 |
潍坊 |
| 15 |
中国人民解放军第三〇二医院 |
北京 |
| 16 |
复旦大学附属中山医院 |
上海 |
| 17 |
河南省肿瘤医院 |
郑州 |
| 18 |
北京协和医院 |
北京 |
| 19 |
天津市肿瘤医院 |
天津 |
| 20 |
安徽医科大学第一附属医院 |
合肥 |
| 21 |
重庆医科大学附属第一医院 |
重庆 |
| 22 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
上海 |
| 23 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
杭州 |
| 24 |
安徽省立医院 |
合肥 |
| 25 |
安徽医科大学第二附属医院 |
合肥 |
| 26 |
中国人民解放军总医院 |
北京 |
| 27 |
广西医科大学第一附属医院 |
南宁 |
| 28 |
青岛大学附属医院 |
青岛 |
| 29 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
北京 |
| 30 |
福建省肿瘤医院 |
福州 |
| 31 |
江苏省肿瘤医院 |
南京 |
| 32 |
四川省医学科学院·四川省人民医院 |
成都 |
| 33 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
北京 |
| 34 |
徐州市中心医院 |
徐州 |
| 35 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
北京 |
| 36 |
中山大学附属第一医院 |
广州 |
| 37 |
苏州大学附属第一医院 |
苏州 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
2019-01-22
